各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作...
一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容：境外医疗器械重新注册 三、设定和实施许可的法律依据： 《医疗器械监督管理条例》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费。 ...
一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字...
一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械重新注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费： &e...
一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费： &ems...
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