企业标准化促进办法 2023年8月31日国家市场监督管理总局令第83号公布 自2024年1月1日起施行 第一条 为了引导企业加强标准化工作，提升企业标准化水平，提高产品和服务质量，推动高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。 第二条 企业标准的制定、公开以及企业...
关于征求《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织研究编制《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征...
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告 （2023年第103号） 为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊...
国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号） 为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五&rdquo...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号） 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 一、调整内容 ...
医疗器械飞行检查情况通告 （2023年第3号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检...
国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知 国卫财务发〔2023〕18号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置...
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